IND নিরাপত্তা প্রতিবেদন কি?

2024 লেখক: Michael Samuels | [email protected]. সর্বশেষ পরিবর্তিত: 2023-12-16 01:40

IND অ্যাপ্লিকেশন স্পনসরদের লিখিতভাবে এফডিএকে অবহিত করতে হবে নিরাপত্তা প্রতিবেদন এর: ল্যাবরেটরি প্রাণীদের পরীক্ষা থেকে যে কোন ফলাফল যা মানব বিষয়গুলির জন্য উল্লেখযোগ্য ঝুঁকির পরামর্শ দেয় রিপোর্ট mutagenicity, teratogenicity, এবং carcinogenicity এর।

তাছাড়া, নিরাপত্তা প্রতিবেদন কি?

নিরাপত্তা প্রতিবেদন দায়ের করা হয় রিপোর্ট এবং প্রকৃত বা সম্ভাব্য তথ্য সংগ্রহ নিরাপত্তা ঘাটতি

উপরন্তু, কখন একটি প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট করা উচিত? গুরুতর এবং অপ্রত্যাশিত এডিই নির্মাতা কর্তৃক এডিই প্রাপ্তির 15 দিনের মধ্যে নির্মাতা কর্তৃক এফডিএতে ত্বরান্বিত হয়। সমস্ত ADEs পর্যায়ক্রমে হয় রিপোর্ট পর্যায়ক্রমিক নিরাপত্তার মাধ্যমে নির্মাতা কর্তৃক নিয়ন্ত্রক সংস্থার কাছে রিপোর্ট.

এছাড়াও জানতে হবে, ক্লিনিকাল ট্রায়ালে নিরাপত্তা প্রতিবেদন কি?

এর চূড়ান্ত লক্ষ্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণ হল মেডিক্যালি প্রাসঙ্গিকভাবে বিকশিত হওয়া নিরাপত্তা বিকাশের অধীনে পণ্যের জন্য লেবেল তথ্য। ডকুমেন্টেশনের চারপাশে নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের আদেশ এবং রিপোর্টিং গুরুতর ঘটনাগুলির উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি হয়েছে যাতে নিশ্চিত করা যায় নিরাপত্তা এর ক্লিনিকাল ট্রায়াল বিষয়।

একটি এফডিএ বার্ষিক প্রতিবেদন কি?

দ্য রিপোর্ট বছরের পরিচালনার সারসংক্ষেপ, উন্নত দক্ষতা এবং জেনেরিক ড্রাগ ইউজার ফি প্রোগ্রামের (GDUFA) কর্মক্ষমতা লক্ষ্য এবং প্রতিশ্রুতির প্রতি সাম্প্রতিক অগ্রগতির তথ্য, নতুন নির্দেশিকা এবং মানগুলির একটি সংক্ষিপ্ত বিবরণ, সর্বশেষের হাইলাইটগুলি সংক্ষিপ্ত করে একটি পরিচালকের বার্তা অন্তর্ভুক্ত করুন এফডিএ শিল্পের সাথে যোগাযোগের প্রচেষ্টা এবং